3 juli, 2025
Sahlgrenska Universitetssjukhuset får tillstånd för First in human-prövningar inom onkologi
Sedan 2020 har Klinisk prövningsenhet på onkologi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset haft möjlighet att genomföra Kliniska prövningar inom Fas 1 för solida tumörsjukdomar på vuxna. Efter ett intensivt arbete har enheten nu fått godkännande från Läkemedelsverket att göra First in human-prövningar, som alltså innebär att man ger behandlingar för första gången på människor.
Kajsa Holgersson och Annika Baan, sektionsledare respektive enhetschef på kliniska prövningsenheten onkologi har nu påbörjat den första First in human-prövningen på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
– Det här är väldigt viktigt för vården och patienterna samt ett led i Sahlgrenska Universitetssjukhusets arbete att bli ett av Europas ledande universitetssjukhus, säger Annika Baan, enhetschef på kliniska prövningsenheten onkologi och utvecklingsledare på Sahlgrenska Comprehensive Cancer Center.
– Nu kan vi genomföra prövningarna på våra svårt sjuka patienter som i vissa fall saknar behandlingsalternativ. Vi är nu ett av de tre sjukhus i Sverige som får göra First in human-prövningar inom onkologi.
Karolinska Comprehensive Cancer Center (CCC) i Stockholm och Uppsala CCC (på Akademiska Universitetssjukhuset) har sedan tidigare tillstånd och snart kommer även Skånes Universitetssjukhus CCC ansöka om möjligheten.
– Vi fick mycket stöttning av våra kollegor vid Kliniska forsknings- och utvecklingsenheten på Uppsala CCC och vi kommer i vår tur att bistå Skånes Universitetssjukhus CCC. Det stärker sjukvården i Sverige om fler universitetssjukhus har den här möjligheten, säger Annika Baan. Som prövningsenheter har vi ett etablerat samarbete med varandra och Lif – de forskande läkemedelsföretagen för att få fler kliniska prövningar inom onkologi till Sverige.
First in human-prövningar är avancerade och kräver hög säkerhet. Man måste vara oerhört försiktig och observant på vad det blir för reaktioner och biverkningar på det givna preparatet oavsett om det är tablett eller infusion.
– Patienterna som deltar i kliniska prövningar inom First in human-prövningar kan sakna andra behandlingsmöjligheter, säger Annika Baan.
Omfattande kontroller
Kontrollerna är omfattande innan Läkemedelsverket utfärdar godkännande för First in human-prövningar. Det görs kontroll av att rutiner för riskbedömningar finns, att vi har rätt läkarkompetens och att lokaler och utrustning är lämpliga för att kunna genomföra den här typen av studier inom onkologi.
– Min sektionsledare Kajsa Holgersson och övriga medarbetare har arbetat mycket hårt för att vi skulle kunna få det här tillståndet och jag är väldigt stolt över att de har gjort det möjligt, säger Annika Baan.
Den första kliniska First in human-prövningen har påbörjats. Det är prövning av ett nytt radioterapeutiskt läkemedel. Prövningen är en fas-1, randomiserad studie i två steg för att bedöma säkerheten, tolerabilitet och biodistribution av läkemedlet i tumörer och kritiska organ hos personer med metastaserad bröstcancer.
– Att vi nu kan göra First in human-prövningar betyder att vi har allt på plats för alla sorters kliniska prövningar inom onkologi vilket ger stora möjligheter för patienterna, och det är också en viktig del när vi ska bli reackrediterade för att fortsätta att vara ett Comprehensive Cancer Center.